0
Các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch
Có 3 tiêu chuẩn nói rõ về phòng sạch mà chúng ta cần biết đến. Thứ nhất là Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED- STD-209) (1963), thứ 2 là tiêu chuẩn Federal Standard 209 E – (FED-STD-209E) (1992) và thứ 3 là tiêu chuẩn ISO 14644
Ngoài ra chúng ta có thể biết đến: TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này là bản Tiêu chuẩn của Việt Nam tương đương với ISO 14644-1.
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209)
Đây là tiêu chuẩn của Liên bang Hoa Kỳ, được giới thiệu lần đầu tiên vào năm 1963. Kể từ đó, tiêu chuẩn này đã không ngừng được cải tiến và hoàn thiện, dẫn đến các phiên bản tiếp theo như 209A (1966), 209B (1973) và sớm. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này là 209E, được phát hành vào năm 1992. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát khác. Nó chỉ định số lượng hạt tối đa cho phép trên một mét khối không khí đối với các kích cỡ hạt khác nhau, giúp đảm bảo rằng môi trường không có chất gây ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc quy trình được thực hiện trong những không gian này. Sự cải tiến liên tục của tiêu chuẩn này phản ánh tầm quan trọng của việc duy trì mức độ sạch sẽ và vệ sinh cao trong các ngành công nghiệp khác nhau, chẳng hạn như dược phẩm, điện tử và công nghệ sinh học.
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E – (FED-STD-209E)
Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt bụi trong không khí của phòng sạch trên một foot khối (ft3). Đây là một tiêu chuẩn đã từng được áp dụng từ trước đây rất nhiều, tuy nhiên hiện tại nó không còn được áp dụng nhiều nữa, đặc biệt là ở các nước ngoài Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn FED-STD-209E quy định mức độ ô nhiễm bụi trong không khí như sau:
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Đây là tiêu chuẩn của tổ chức tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên là “Phân loại độ sạch không khí”. Tiêu chuẩn này xác định nồng độ các hạt bụi trên mỗi m3 không khí. Chúng ta có thể theo dõi ở bảng dưới.
Hiện nay chúng ta chủ yếu sử dụng tiêu chuẩn này để đo các cấp phòng sạch. Tuy nhiên chúng ta vẫn dùng tiêu chuẩn FED-STD-209E để đối chiếu khi cần thiết.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Ngoài các tiêu chuẩn đã được đề cập trước đó, trong ngành sản xuất dược phẩm, các nhà máy cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hành sản xuất tốt). Đây là một tiêu chuẩn quan trọng và có những yêu cầu đặc biệt đối với phòng sạch. Chúng ta sẽ tìm hiểu kỹ hơn về các tiêu chuẩn phòng sạch GMP trong phần tiếp theo.
GMP là thuật ngữ quen thuộc đối với những người quan tâm đến ngành dược. Khi xây dựng phòng sạch cho cơ sở sản xuất dược phẩm, ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch, ta còn phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, được gọi là tiêu chuẩn phòng sạch GMP hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc.
Tiêu chuẩn GMP có các tiêu chuẩn như sau:
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO
Tiêu chuẩn này ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO (World Health Organization). Tiêu chuẩn này được ra đời để định hướng phát triển ngành dược trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất thuốc xuất khẩu đi các nước trên thế giới đều phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Hiện tại, tiêu chuẩn GMP WHO là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến nhất tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU
Đây là tiêu chuẩn được bản hành bởi Ủy ban EU. EU GMP là một tiêu chuẩn rất khắt khe, các yêu cầu của nó cao hơn rất nhiều so với GMP WHO. Nếu muốn xuất khẩu thuốc vào thị trường EU thì chắc chắn các nhà máy sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn GMP EU.
Ngoài 2 tiêu chuẩn về sản xuất thuốc trên thì còn một tiêu chuẩn về sản xuất mỹ phẩm, đó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP Mỹ Phẩm (cGMP-Asean). Tiêu chuẩn cGMP được ban hành bởi hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á để thống nhất chung chất lượng mỹ phẩm ở các quốc gia này.
